文章来源：戴清等，《金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之一》金标类检测试剂是指：利用胶体金免疫技术，通过竞争法或夹心法，然后采用胶体金标记的抗原或抗体包被于聚脂膜、玻璃纤维膜或者其他载体，同时把相关抗原或抗体包被在硝酸纤维膜，应用侧向层析法的原理检测待测人体样本中的抗体或抗原的快速检测试剂。是一种应用非常广泛的体外诊断试剂，不同的厂家因为技术、生产工艺的不同做出来的产品差异也比较大，但是大致可分为定量产品、半定量产品以及定性产品等。产品的质量源于设计，一款好的IVD产品从最开始的时候即可被设计，这个过程我们称其为设计开发阶段，这个阶段主要探究摸索医疗器械产品的预期用途、原理机制、工艺技术转化、风险分析等的过程，是IVD产品实现的重要环节，产品的安全性、可靠性也从此处就被规划好了。纵观各IVD产品，好的产品首先是设计出来的，然后是制造出来的，再其次是服务出来的。而有设计缺陷的产品投入市场之后，只能靠大量的售后服务来解决问题。那金标类试剂的各个研发设计过程都有哪些“坑”呢？我们一起看看！设计开发输入根据国标YY/T-规定来看，设计开发输入通常包括：适用的法律法规要求；根据预期用途确定的性能、功能以及安全的要求；以前类似的设计所提供的相关信息，如类似产品发生的不良事件等；风险管理的计划、方案输出等等。以下是当前常见的行业标准和指导原则从发布的行业标准来看，金标类产品多为定性类，而定量类产品指导原则多标示不适用于各类胶体金标记试纸等，因此企业在开发过程当中应该找到合适的试剂开发指导原则，不然在产品注册审评阶段被提出发补因未选择适用的行标或指导原则那可就麻烦了，有可能需要重新设计产品，再进行临床试验或临床评价。除了相关的产品设计标准之外，还有其他一些通用类的法规也需要注意，尤其是各个法规、标准之间的版本次序等，也是需要注意的点。设计开发输出设计开发输出应当满足输入的要求，通常包括：对于胶体金类体外诊断试剂而言，研发的过程中可能使用了多个供应商的试用装，或者合作单位临时开发的各种原料，导致在交接的过程中缺少了采购信息等，不仅缺乏对供应商的审核，也没有签订带有明确技术指标要求的合同等。IVD质量管理体系环环相扣，如果原料的质量把关不严，或者存在技术指标的漏洞，一旦出了问题，就会引起其他的连锁反应，最终导致整个产品的设计开发失败。所以各企业也要多多
