本期精选6项可降解相关技术成果进行推荐,感兴趣的可以联系
项目1:高强度可降解形状记忆聚氨酯及形状记忆椎间盘整合器
项目2:可降解软组织支架4D打印技术与应用
项目3:新型可降解长效抗骨质疏松药物环视载体的研发
项目4:手术用生物医用材料
项目5:γ-聚谷氨酸的工业化生产技术
项目6:可降解高分子吸附剂的制备及其在水资源保护中的应用
项目一:高强度可降解形状记忆聚氨酯及形状记忆椎间盘整合器
开发背景
现有人工椎间融合器存在椎体融合延迟甚至骨不连、椎体下沉等问题,人工骨在大段骨缺损修复时也存在10-15%的骨不连问题。其医源外的核心原因主要是:初期稳定性不足、力学性能不匹配、骨细胞力学刺激不足。本课题组在生物力学和力生物学的指导下,针对上述问题设计研发了一类高强度可降解形状记忆聚氨酯,将其用于加工椎间融合器和人工骨,创新性地利用其高力学性能和形状性能实现椎体的快速有效融合或骨缺损的快速骨性修复。
成果简介
该高强度可降解形状记忆聚氨酯具有自主知产权,拉伸模量为2.5-3.5GPa,拉伸强度为50-60MPa,压缩强度为-MPa,形状记忆温度在37-50℃可调,是迄今文献报道中力学强度最优的可降解线性聚氨酯材料。可单独或与β-TCP或羟基磷灰石复合用于加工具有形状记忆性能的骨科产品,如形状记忆椎间融合器、形状记忆人工骨、形状记忆骨螺钉等。
技术成熟程度
1、已完成高强度可降解形状记忆聚氨酯的实验室合成工艺优化;
2、完成了化学结构、分子量、热性能、力学性能(拉、压、弯、冲)、流变性能、形状记忆性能等理化性能和体外生物学性能(按GB/T要求)的自评;
3、完成了加工性的评价(挤出、注塑、溶液浇注、3D喷绘/低温沉积);
4、建成了3D打印人工骨的打印工艺并完成了骨缺损修复能力的动物评价;
5、建立了椎间融合器的注塑成型工艺并对其力学性能进行了评价;
6、建立了骨螺钉的注塑成型工艺并对其力学性能进行了评价。
产品的有益特征
1、兼具高力学性能和形状记忆性能,保证硬组织应用环境对材料力学性能的要求;
2、形状记忆性能使椎间融合器、人工骨或骨螺钉可以轻松植入缺损部位,使手术更方便、简易;
3、植入缺损部位后会发生形状回复,从而完全填充缺损间隙,并主动对缺损周围组织施加压力,保证初期稳定性的同时对周围骨系细胞产生力学刺激,更有利于正常的骨代谢和矿化,最终形成骨性融合;
4、形状记忆聚氨酯可透过X线,不会产生伪影和遮挡,方便医生评估融合情况。
市场及经济效益分析
我国每年大约有万人因交通事故出现不同程度的骨缺损,每年大约有万件骨移植手术。大量病人并未实施手术,大段骨缺损者不得不实施截肢手术,理论上的市场容量还能转化为实际市场。
椎间融合器方面,目前临床上所使用的椎间融合器主要是钛合金融合器,聚酰胺-66/羟基磷灰石融合器,碳纤维融合器和PEEK融合器。根据中研普华统计数据,近年来我国椎间融合器产量和使用量一直在持续增长。从国内椎间融合器生产方面来看年国内产量约件,但专注生产椎间融合器的企业较少,主要原因是国内大部分企业如创生、康辉医疗等创伤类是主体生产环节,椎间融合器所属大类脊柱类占比普遍不超过30%,融合器方面产能利用率较高。根据AlliedMarketResearch发布的《椎间融合器市场产品,手术类型和终端用户:全球机遇分析和行业预测,-》,年全球椎间融合器市场占18.9亿美元,预计到年将达到23亿美元,从年到年的复合年增长率为3.4%。其中亚太地区的将以最高为6.6%的年复合增长率增长。
本实验室所开发的形状记忆人工骨/椎间融合器具有材料模量与人体骨骼更接近,更好的骨传导活性,可生物降解性和降低手术难度性的优势,与市场现有产品相比是更为理想的人工骨和椎间融合器皿,完全拥有替代目前临床应用最广泛的人工骨和椎间融合器的潜力,具有广阔的使用前景,经济效应巨大。
项目二:可降解软组织支架4D打印技术与应用
项目简介
生物活性软组织的医疗修复具有重大的临床需求。例如乳腺癌居全球女性恶性肿瘤发病第一位,占女性恶性肿瘤的25%,且以每年超过20%的速率增长,特别是在中国,预计年新发乳腺癌患者将达万人。但是,现有的人工软组织替代物无法软组织力学与生物功能重建的双重需求。本项目已建立了完善的可降解软组织支架仿生设计、4D打印工艺、装备技术体系,以乳房癌修复、气管软化病为应用开展了临床应用探索,实现了个性化乳腺和气管外支架的国际/国内首例临床试验(共完成9例)。所制造的可降解软组织支架不仅可实现初期形态与力学性能匹配,后期还可通过患者组织再生与支架降解实现自体修复,从而为未来软组织医疗修复难题提供创新解决方案。
相关荣誉
研发的生物4D打印设备与临床应用被CCTV2、CCTV7、CCTV10、新华社、人民日报、科技日报、陕西日报等专题报道,产生了良好的社会影响。相关成果获得陕西高等学校科学技术一等奖。
团队简介
该项目团队是以某知名院士为学术带头人的“增材制造”教育部创新团队的重要分支,是利用增材制造技术创新软组织医疗修复难题的重要探索。该团队现有教授3人(长江学者特聘教授1人、国家自然科学基金优青1人),副教授2人,讲师/博士后/专职科研人员3人。目前正致力于软组织4D打印的技术创新、临床应用与产业化推广。
项目三:新型可降解长效抗骨质疏松药物环视载体的研发
成果简介
骨质酥松是目前难以解决的世界性难题,骨化三醇是目前解决这一难题的有效治疗手段。但脂溶性溶剂的应用和一天两次的口服的繁琐,限制了高脂血症人群的应用和患者的医从性。
本项目利用可降解高分子材料,合成体内可降解的缓释材料作为药物载体包载骨化三醇,既解决了骨化三醇不溶于水的难点问题;同时伴随药物载体的体内降解,使得药物可以在体内长期规律的释放,达到长效和缓控释的目的。这一新型材料的应用,不仅大大提高了骨化三醇的体内生物利用度,并可实现患者的无差别用药,同时提高了患者的医从性。患者的治疗达到有序、规律,从而解决骨质酥松用药局限和不规律这一世界性的难点问题。
技术成熟程度
中试
经济效益分析
骨化三醇目前的销售量达7亿,如果该可降解长效缓释体系开发成功,不仅可以使骨化三醇的销量提高2-3倍。还可扩展为其他脂溶性药物的载体。实现社会效应和经济效益的双赢。既解决临床用药的难点,实现提高患者治愈率的社会价值,同时也可实现超过20亿的经济价值。
项目四:手术用生物医用材料
项目简介
课题组利用生物可降解聚酯纤维编织人工韧带并进行纳米修饰,从而起到诱导骨髓基质干细胞和成骨细胞成骨的作用;研制了纳米药物颗粒涂覆于聚乳酸纤维编织成的组织工程支架上,制备出具有载药功能的生物可降解纳米缓释复合立体支架;以PGLA纤维为原料,制成了几种生物可降解周围神经再生导管。
生物可降解周围神经再生导管及动物实验
成果进度
已进入人体临床实验及生产许可报批准备阶段。
项目五:γ-聚谷氨酸的工业化生产技术
项目简介
γ-聚谷氨酸(Polyγ-glutamicacid,γ-PGA)是一种多聚氨基酸类的环保型多功能生物可降解高分子材料,在农业、食品、医药、化妆品,环保,合成纤维和涂膜等领域具有广泛的应用前景。
主要由D-谷氨酸和L-谷氨酸通过酰胺键聚合而成。作为一种高分子聚合物,γ-聚谷氨酸具有一些独特的物理、化学和生物学特性如良好的水溶性,超强的吸附性,能彻底被生物降解,无毒无害,可食用等。在农业、食品、医药、化妆品,环保,合成纤维和涂膜等领域具有广泛的应用前景,因此极具开发价值。
微生物絮凝剂是继无机絮凝剂和有机絮凝剂之后出现的一种新型的、可自然降解的水处理剂,具有高效、无毒、无二次污染的特点。微生物絮凝剂是一类由微生物产生并分泌到细胞外具有絮凝活性的代谢产物,一般由多糖、蛋白质、DNA、纤维素、糖蛋白、聚氨基酸等高分子物质构成,分子中含有多种官能团,能使水中胶体悬浮物相互凝聚、沉淀。
在传统的絮凝剂中,无机絮凝剂投加量大,效果不佳,还会把大量金属离子带入最终产物中,对环境造成危害;有机合成高分子絮凝剂生物难降解,残留单体有毒,会对环境造成二次污染。而微生物絮凝剂最突出的特点是具有生物降解性,而且高效、无毒、易降解、无二次污染且用途广泛,是环境友好型絮凝剂,因而引起世界各国学者的广泛